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广东省药品生产质量受权人制度实施督导工作会议(广州)在总厂召开

作者:白云山制药 发布时间:2011-09-30 浏览量:5661
  为了更好地搞好药品质量,保证患者用药的安全和有效,切实体现“企业是质量第一责任人”的质量责任体系,广东省药品监督管理局于2007年7月12日启动了《广东省药品生产质量受权人管理办法(试行)》仪式,并对全省30个在质量管理方面做得比较好的企业率先试行质量受权人制度。
  为了检查我厂质量受权人制度的实施情况,10月16日上午省局苏盛锋处长、叶永才处长、毕军主任等领导一行到我厂调研。我厂详细就质量受权人制度试行以来我厂所做工作,如组织保证、制度建设、记录表格的设计等相关内容向督导组领导进行了汇报,得到了督导组领导的肯定和鼓励。陈总表示QP制度是医药行业发展的趋势,也是国外药企实施多年的保证药品质量行之有效的方法,我本人非常赞成这个制度的实施,将专业的事情交给专业人才做,我厂将把这个制度执行好,把质量管理体系进一步巩固和提高,把药品质量放在首位,为人民群众的用药安全提供优质的产品。
  10月16日下午,由省局副局长马光瑜带队,广州市局邱月梅副局长、省市安监处、河源、韶关、清远、东莞等市局安监科人员及广州片区11个企业法人及受权人在我厂召开广东省药品生产质量受权人制度实施督导工作座谈会。会上各企业就受权人制度试行后执行情况以及受权人在质量方面行使决定权、否决权的方面谈了各自的体会,同时对工作中遇到的难点疑点提出了建议。省局毕主任对大家提出的问题作了一一解答,并请各位处理好受权人制度与企业实际情况的矛盾、受权人制度与GMP的关系,且一再强调QP首要职责是建立、维护、保证质保体系,并保证其能正常运行。
   最后由马局进行了总结性发言,1、广东省药品生产质量受权人制度调研时间长,修改了十八稿,花一年时间,反复征求近100个企业的意见,并有省法制办直接参与;2、质量受权人制度是借鉴欧美QP制度并根据中国国情对质量受权人责权范围进行扩充,是对质量管理理念的创新和变革,是将质量管理制度专业化、法制化的重要基础,我非常赞同制药总厂陈总提出的专业事情交给专业人员来做的理念,将专业问题科学化,产品质量的保证需要全厂各部门的共同要求。马局一再强调:受权人是一个制度,是质保体系的建立和完善的过程。