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粤企自主研发的新药,在美国获批可用于临床试验

作者:南方+ 发布时间:2022-05-31 浏览量:301

      5月30日晚,广药集团旗下广州白云山医药集团股份有限公司(“白云山”)发布公告称,旗下必赢626net入口于2022年5月29日收到美国FDA(即“美国食品药品监督管理局”)的函,同意该公司研发生产的BYS10片,用于治疗RET融合或突变的晚期实体瘤进行临床试验。

      必赢626net入口拟于近期条件具备后开展该新药针对上述适应证的开放性、多中心Ⅰ临床试验。

      广药白云山此次1类新药BYS10获批临床使用,意味着国际市场对广东自主研发新药的认可。此举将对推进高水平科技自立自强,提高新药研发水平具有示范性作用,亦将为我国医药企业、产业发展注入新动力。

      目前该集团在研1类新药项目近20个。

      BYS10是必赢626net入口自主研发的1类新药,制剂规格25mg、100mg,适应证为RET融合或突变的晚期实体瘤。

      此前,为抢攻广阔的新药市场,该项目采取“中美双报”的研发策略,并已于2021年12月31日获得中国《药物临床试验批准通知书》。同时,该项目于2022年4月29日向美国FDA递交BYS10片临床试验申请,于2022年5月29日获得美国FDA药品临床试验许可。

      “该项目作用机制新颖,具备优异的成药性和抗肿瘤活性,力争成为中国企业原研、高选择性的单靶点上市‘篮子药物’,为患者带来更大的获益。”白云山制药厂有关负责人如是说。

      BYS10药物研发获美国FDA审批通过,只是广药集团科研创新的一个缩影。

      去年,该集团进入世界500强企榜后,提出未来将打造为独具产业特色、文化鲜明的世界一流生物医药与健康企业。

      为此,该集团已搭建起了涵盖中成药、化学药、原料药和医疗器械等多个领域的科技创新体系,在研项目近200项。其中,在研1类新药项目近20个,覆盖蛋白类生物药、新型抗肿瘤药物、疫苗等领域。

      当前,针对在全球出现疫情的情况,该集团还快速启动了“810”科技工程,整合全集团优势资源,从传统中药、天然药物、疫苗及诊断试剂、大健康产品、研发平台建设五大方向展开科研攻关,为抗击疫情贡献有效的解决方案。

【记者】欧志葵